FDA向Pine Pharmaceuticals发出警告函，指其503B外包配制设施存在严重CGMP违规
Pine Pharmaceuticals, LLC - 728537 - 08/07/2026
2026年8月7日，FDA药品审评中心（CDER）向Pine Pharmaceuticals, LLC发出警告函（#728537），指其位于纽约Tonawanda的503B外包配制设施在2025年11月检查中被认定存在严重CGMP违规，相关药品因此被认定为掺假药品。
发生了什么
FDA 于 2026 年 8 月 7 日向 Pine Pharmaceuticals, LLC 发出警告信（WL #728537），针对其位于纽约州 Tonawanda 355 Riverwalk Parkway 的 503B 外包配制工厂。该工厂于 2018 年 3 月 9 日首次以 503B 身份注册，最近一次注册为 2025 年 11 月 19 日。2025 年 11 月 4 日至 14 日的检查中，FDA 发现该工厂在无菌药品生产中存在严重缺陷，并于 11 月 14 日发出 483 表格。FDA 审查了公司 2025 年 12 月 8 日的回复后认定不充分。违规行为包括：在 ISO 7 洁净室向 ISO 5 操作台转移物料时未消毒、操作员将衣袖靠在 ISO 5 操作台支撑杆上后未消毒即伸入 ISO 5 关键区域、对高频接触的暂存托盘未进行常规环境监测、未能对偏差和批次失败进行调查、未建立防止微生物污染的书面程序、人员资质未达要求、未计算实际收率与理论收率、未建立生产和过程控制的书面程序。
为什么重要
503B 外包配制工厂直接向医疗机构供应无菌药品，其无菌保证水平直接影响用药安全。此次警告信中提到的操作员在 ISO 5 区域内的不规范操作、关键托盘缺乏环境监测，以及将颗粒物缺陷降级为'轻微'缺陷等做法，直接关系到无菌产品的患者风险等级。对 BD 和投资读者而言，这是一起典型的 503B 工厂因 CGMP 和卫生条件被 FDA 警告的案例，说明外包配制行业的合规门槛仍在收紧；与该公司官网描述的'行业最大、最值得信赖的 503B 工厂'定位存在落差，监管处罚会直接影响其向医院和分销网络供货的资格。
还缺什么
待确认：FDA 是否在警告信中要求或后续将要求召回已分销产品；公司是否提交了更详细的整改计划及时间表；公司是否聘请第三方审计或更换质量负责人；Pine 工厂当前是否仍在持续生产并向客户发货；公司对警告信的公开回应内容；具体受影响的产品清单及批次范围；是否有与该警告信相关的客户合同触发条款或诉讼。
来源：FDA Drugs · fda.gov