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FDA更新eCTD v4.0与区域M1提交标准
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事件综述
FDA药品审评与研究中心（CDER）与生物制品审评与研究中心（CBER）自2024年9月16日起，开始接受以eCTD v4.0格式提交的新申报。2026年10月3日，FDA Drugs发布消息，公布了eCTD v4.0与区域M1提交标准文件、更新历史以及当前在用的验证工具，供申报方参考和使用。此次更新为申报方提交eCTD v4.0格式材料提供了明确的区域标准与配套校验支持。
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最新进展10月3日 01:54
FDA已公布eCTD v4.0与区域M1提交标准、更新历史及在用验证工具。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月3日
- FDA DrugsFDA eCTD v4.0 与区域 M1 提交标准
FDA CDER 与 CBER 自 2024 年 9 月 16 日起接受以 eCTD v4.0 格式提交的新申报，并公布 eCTD v4.0 与区域 M1 提交标准、更新历史和在用验证工具。
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