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FDA CDER设立独占性裁定审议机构
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事件综述
2026年10月16日，FDA药物审评中心（CDER）宣布已设立独占性裁定审议机构，负责对5年新化学实体（NCE）独占期、3年新临床试验独占期及生物制品独占期的授予与范围给出统一建议。该机构明确不审查180天仿制药独占期、7年孤儿药独占期或6个月儿科独占期，相关问题可通过CDERExclusivityBoard@fda.hhs.gov邮箱提交。
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最新进展10月16日 21:33
CDER成立独占性裁定审议机构，统一负责NCE、3年新临床试验及生物制品独占期相关裁定建议。报道时间线
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10月16日
- FDA Drugs精选CDER 设立独占性裁定审议机构
FDA 药物审评中心（CDER）已设立独占性裁定审议机构，负责对 5 年新化学实体（NCE）独占期、3 年新临床试验独占期及生物制品独占期的授予与范围给出统一建议。该机构不审查 180 天仿制药独占期、7 年孤儿药独占期或 6 个月儿科独占期，相关问题可发送至 CDERExclusivityBoard@fda.hhs.gov。
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