CDER 设立独占性裁定审议机构
CDER Exclusivity Board
FDA 药物审评中心（CDER）已设立独占性裁定审议机构，负责对 5 年新化学实体（NCE）独占期、3 年新临床试验独占期及生物制品独占期的授予与范围给出统一建议。该机构不审查 180 天仿制药独占期、7 年孤儿药独占期或 6 个月儿科独占期，相关问题可发送至 CDERExclusivityBoard@fda.hhs.gov。
发生了什么
FDA下属的CDER设立了一个排他性裁定委员会（CDER Exclusivity Board），对中心层面的部分排他性裁定进行监督并提出建议，目的指向裁定结果的清晰与一致。委员会负责的裁定范围包括是否授予排他性、授予何种类型以及排他性的适当范围；具体涉及5年新化学实体（NCE）排他性、3年新临床试验排他性和生物制品排他性。180天仿制药排他性、7年孤儿药排他性和6个月儿科排他性一般不在委员会审议之列，但委员会会与FDA内部负责这些事项的其他小组进行沟通，并可对CDER的排他性政策与实践提出建议、保存裁定记录。监管文件[A]同时指出，绝大多数排他性裁定仍由橙皮书工作人员完成，邮件联系渠道为 CDERExclusivityBoard@fda.hhs.gov。
为什么重要
这一架构把原本由橙皮书等部门分散处理的裁定，部分上收到中心层面的统一审议，对创新药企判断NCE、3年新临床试验和生物制品排他性的窗口边界具有直接影响——裁定范围和类型现在有了更高层级的复核通道，相关决策的预期性可能提高。依赖180天仿制药、孤儿药或儿科加排他性的项目则仍走原有通道，节奏不受这一委员会影响，这一点对仿制药企和开发罕见病/儿科用药的企业尤其需要区分对待。委员会同时承担政策建议和记录保存职能，意味着未来裁定先例会变得更可追溯，BD和法律团队在排他性争议中可以关注的依据来源正在扩充。
还缺什么
委员会成员构成、启动时间、首批审议案例以及裁定记录的公开程度均未在材料中披露，待确认。可以关注的后续节点包括：首批作出的裁定结果、是否出台新的排他性政策建议，以及180天仿制药、孤儿药、儿科排他性等问题在实际跨组协作中如何流转。
FDA 药物审评中心设立独占性裁定审议机构，将就 NCE、新临床试验及生物制品独占期的授予与范围提供统一建议，相关问题可向指定邮箱提交。
来源：FDA Drugs · fda.gov