EMA将ACT EU临床试验申请建议试点转为常设机制

2026年10月8日，欧洲药品管理局（EMA）宣布，将"ACT EU临床试验申请建议试点"转为常设机制，新机制自2027年1月起正式生效。该机制由HMA下设的临床试验协调组（CTCG）负责协调，面向通过CTIS（临床试验信息系统）提交申请的申办方，在其正式递交申请之前提供整合多个成员国意见的技术与法规支持。此次由试点转为常设，意味着ACT EU（加速临床试验欧盟）计划在临床试验申请环节所提供的多成员国协调服务实现制度化，申办方今后可在申请提交前获得来自多个成员国的统一技术与法规建议。

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