EMA 将 ACT EU 临床试验申请建议试点转为常设机制，2027 年 1 月起生效
Clinical trial applications advice pilot becomes permanent
EMA 宣布 ACT EU 临床试验申请建议试点将从 2027 年 1 月起转为常设机制，由 HMA 临床试验协调组（CTCG）协调，在申办方通过 CTIS 提交申请前提供整合多成员国意见的技术与法规支持。
发生了什么
ACT EU（Accelerating Clinical Trials in the EU）的临床试验申请前建议试点将自2027年1月起转为常设机制，EMA官网亦确认该技术与法规支持将自2027年1月起延续[1]。试点自2024年启动，由HMA下属临床试验协调组（CTCG）协调，核心变化是在申办方通过CTIS递交临床试验申请前，就关键递交前议题提供相关成员国的整合反馈，而此前申办方只能从负责审评的成员国获得国家层面的支持。ACT EU将继续处理试点期内已递交的申请，至2026年底。
为什么重要
对准备在欧盟多国开展试验的申办方和注册事务团队，这把递交前沟通从单一成员国的国家建议升级为欧洲药品监管网络内跨成员国的整合反馈，官方称试点已帮助提升申请质量并让试验审评更高效，直接关系EU试验的启动时间表和递交一次通过率。约30份试点申请的经验总结报告将是判断该机制实际价值的证据基础，对在欧盟布局管线的药企、CRO以及关注EU临床时间表的BD和投资方都是可纳入规划的确定性节点。材料还将其明确定位为支撑欧洲生物技术法案的目标，即帮助申办方更顺畅地操作欧盟临床试验框架。
还缺什么
材料未披露常设机制的适用范围、申请资格、流程时限、是否收费，待确认。两个明确节点：2026年底前发布总结约30份试点申请经验教训的最终报告；2027年1月在CTCG网站上线更新版申办方指南与模板。据报道，ACT EU还在推进科学建议协调等其他试点并已发布2026-2027工作计划，这些机制与常设化的申请前建议如何衔接，需在报告和指南发布时一并确认。
- 1.Clinical trial applications advice pilot becomes permanent · ema.europa.eu 2026
将 ACT EU 试点转为常设机制，让申办方在 CTIS 提交申请前即可获得整合多成员国意见的法规与技术支持。
来源：EMA News · ema.europa.eu