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FDA拟办MIE在仿制药开发与审批中的线上研讨会
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事件综述
2026年10月15日，FDA Drugs发布消息，FDA CDER SBIA计划于2026年8月27日通过Adobe Connect举办半日线上研讨会，举办时间为美东时间8:30至12:30，主题为推动模型整合证据（MIE）在仿制药开发与审批中的应用。会议内容涵盖MIE申报概况、群体药代动力学（popPK）与生理药代动力学（PBPK）建模在仿制药申报中的监管考量，以及ICH M15指南更新进展。目标受众包括仿制药申请人、监管事务人员和建模研究人员。
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最新进展10月15日 21:41
FDA CDER SBIA将于2026年8月27日举办MIE线上研讨会。报道时间线
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10月15日
- FDA DrugsFDA CDER SBIA 举办线上研讨会，推动模型整合证据（MIE）在仿制药开发与审批中的应用
FDA CDER SBIA 将于 2026 年 8 月 27 日 8:30–12:30 ET 通过 Adobe Connect 举办半日线上研讨会，聚焦模型整合证据（MIE）在仿制药开发与审批中的应用。会议涵盖 MIE 申报概况、群体药代动力学（popPK）与生理药代动力学（PBPK）建模在仿制药申报中的监管考量及 ICH M15 指南更新进展，面向仿制药申请人、监管事务人员和建模研究人员。
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当前热度 9·可比范围峰值 10（10月15日 22:00）·近 24 小时可比范围变化 –
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