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FDA CDER SBIA 举办线上研讨会，推动模型整合证据（MIE）在仿制药开发与审批中的应用
Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs - 08/27/2026
导读
FDA CDER SBIA 将于 2026 年 8 月 27 日 8:30–12:30 ET 通过 Adobe Connect 举办半日线上研讨会，聚焦模型整合证据（MIE）在仿制药开发与审批中的应用。会议涵盖 MIE 申报概况、群体药代动力学（popPK）与生理药代动力学（PBPK）建模在仿制药申报中的监管考量及 ICH M15 指南更新进展，面向仿制药申请人、监管事务人员和建模研究人员。
来源：FDA Drugs · fda.gov