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诺和诺德血友病新药Mim8因生产场地问题FDA审评延期
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事件综述
2026年10月5日，诺和诺德披露，其血友病疗法在FDA的审评因生产场地整改而出现延期。据报道，本次延期直接关联相关生产场地需完成的更正要求（remediation）。诺和诺德方面表示，已就FDA提出的整改要求进行回应，但未披露具体整改内容、预计完成时间及对审批时间表的具体影响。该血友病疗法即为Mim8（双特异性抗体），此前已进入FDA审评阶段，原本有望成为诺和诺德在血友病A领域的重要新产品。此次因生产场地问题导致的审评延期，意味着Mim8在美国的上市时间将进一步推后，诺和诺德尚未公开说明是否影响其他地区的监管申报进度。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月5日
10月4日
- 中文产业新闻精选Mim8 在美国卡住了，但这对血友病 A 患者真不算坏消息
诺和诺德血友病 A 新药 Mim8 在美国 FDA 卡住，问题出在生产工厂而非药物本身。该药 2025 年 9 月已递交上市申请，原定今年三季度出审批结果。
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