FDA延长诺和诺德Denecimig审评期

1. 22:20
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   FDA 以生产问题为由延长 Novo 血友病 A 药物 denecimig 审查

   FDA 延长对 Novo 血友病 A 双特异性抗体 denecimig 的审查，理由是"持续的生产设施整改活动"，但未发现疗效或安全性方面的缺陷。denecimig 于 2025 年 9 月提交审查，原定 Q3 决定，FDA 尚未给出新时间表，Novo 仍计划 2027 年上市。具体问题包括猫毛、细菌污染和仪器缺陷，关联到 Novo 2024 年收购 Catalent 后遗留的印第安纳州灌装工厂。

2. 18:40
   中文产业新闻

   诺和诺德血友病A新药denecimig BLA审评因生产基地整改被FDA延长

   诺和诺德血友病A新药denecimig的BLA审评仍在进行，但因生产基地整改工作尚未完成被FDA延长，FDA未给出新的监管决定时间表。10月2日公司宣布上述消息，denecimig在美国的上市节奏将进一步后移。

1. 07:40
   中文产业新闻精选

   诺和诺德：FIX/FX双抗Denecimig延长FDA审评期

   诺和诺德FIX/FX双抗Denecimig的FDA审评期被延长，原定2026年三季度的FDA监管决定推迟，公司仍维持2027年上半年商业化计划。该药于2025年9月递交BLA并此前获FDA突破疗法认证。同靶点赛道中，罗氏新一代FIX/FX双抗NXT007已推进至三期临床阶段。

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