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FDA举办外用与透皮仿制药生物等效性方法现代化研讨会
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事件综述
据2026年10月15日报道，FDA下属CDER的小型企业援助办公室（SBIA）于9月10日举办半日虚拟研讨会，聚焦外用与透皮仿制药生物等效性（BE）方法的现代化。议程涵盖：FDA当前的BE建议、基于建模与模拟的替代路径、IVPT等表征方法，以及判断致敏试验等体内研究适用情形的标准。会议还以GDUFA资助的研究案例说明其对指导原则修订与ANDA审评的支持。
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最新进展10月15日 21:41
FDA下属CDER的SBIA于9月10日举办虚拟研讨会，推进外用与透皮仿制药生物等效性方法的现代化。报道时间线
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10月15日
- FDA DrugsFDA 举办虚拟研讨会：推进外用与透皮仿制药的生物等效性方法现代化
FDA 下属 CDER 的 SBIA 于 9 月 10 日举办半日线上研讨会，聚焦外用与透皮仿制药的生物等效性（BE）方法。议程涵盖 FDA 当前 BE 建议、基于建模与模拟的替代路径、IVPT 等表征方法以及判断体内研究（如致敏试验）适用情形的标准，并以 GDUFA 资助研究的案例说明其对指导原则修订与 ANDA 审评的支持。
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