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FDA 举办虚拟研讨会：推进外用与透皮仿制药的生物等效性方法现代化
Advancing Generic Drug Development: Modernizing Bioequivalence Approaches for Topical & Transdermal Products - 09/10/2026
导读
FDA 下属 CDER 的 SBIA 于 9 月 10 日举办半日线上研讨会，聚焦外用与透皮仿制药的生物等效性（BE）方法。议程涵盖 FDA 当前 BE 建议、基于建模与模拟的替代路径、IVPT 等表征方法以及判断体内研究（如致敏试验）适用情形的标准，并以 GDUFA 资助研究的案例说明其对指导原则修订与 ANDA 审评的支持。
来源：FDA Drugs · fda.gov