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FDA发布ICH M15模型引导药物开发指南及资源中心
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事件综述
2026年10月6日，FDA发布ICH M15《模型引导药物开发一般原则》资源中心，集中提供该指南全文、概览演示、证据评估表模板及MIDD配对会议项目。指南内容涵盖MIDD规划、模型评估与证据文件化的核心原则，旨在建立统一的监管互动、报告与提交框架，FDA建议企业在准备会议请求、背景材料及监管申报时参考使用该指南。
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最新进展10月6日 02:24
2026年10月6日FDA推出ICH M15资源中心，整合指南全文、评估模板与MIDD配对会议项目。报道时间线
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10月6日
- FDA Drugs精选FDA 发布 ICH M15 模型引导药物开发指南资源中心
FDA 推出 ICH M15《模型引导药物开发一般原则》资源中心，集中提供该指南全文、概览演示、证据评估表模板及 MIDD 配对会议项目。指南涵盖 MIDD 规划、模型评估与证据文件化的原则，并建立统一的监管互动、报告与提交框架，建议在准备会议请求、背景材料和监管申报时参考使用。
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