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FDA警告DesBio认定CHLA:10M为未经批准新药
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事件综述
2026年10月6日，FDA在其官方网站发布信息，向DesBio/Deseret Biologicals发出警告信。FDA认定该公司官网销售的「CHLA:10M」衣原体缓解产品为未经批准的新药，违反了《联邦食品、药品和化妆品法案》第505(a)条。FDA指出，该产品标签宣称可缓解衣原体感染引起的排尿灼热、睾丸疼痛、阴道分泌物等症状，但FDA尚未批准任何用于治疗或预防性传播感染（STI）的非处方药。FDA要求公司在收到警告信后15个工作日内以书面形式回复整改措施。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- FDA DrugsFDA 向 DesBio/Deseret Biologicals 发警告信，指其 CHLA:10M 衣原体缓解产品为未经批准新药
FDA 向 DesBio/Deseret Biologicals 发出警告信，指其官网销售的「CHLA:10M」为未经批准新药，违反《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(a) 条。该产品标签宣称可缓解衣原体感染引起的排尿灼热、睾丸疼痛、阴道分泌物等症状，但 FDA 尚未批准任何用于治疗或预防性传播感染的非处方药。公司须在收到信函后 15 个工作日内向 FDA 书面回复整改措施。
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