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FDA发布已批准ANDA上市后要求与资源指南
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事件综述
2026年10月8日，FDA在其官方网站发布《已获批准ANDA的要求与资源》指南。该指南汇总了已获最终批准的简略新药申请（ANDA）需遵守的批准后法定与监管要求，主要涵盖批准后变更、上市后报告（包括FD&C Act第506I条款）、组合产品安全报告、宣传材料的2253申报、GDUFA年度设施费以及说明书电子化提交等内容。各项要求均附有相关法规条款、FDA行业指南及CDER MAPP等参考资源索引，供企业查阅和合规使用。
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最新进展10月8日 20:53
FDA发布指南汇总已批准ANDA的上市后法定与监管要求，并附法规条款、行业指南及CDER MAPP等参考资源索引。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月8日
- FDA Drugs已获批准 ANDA 的要求与资源
FDA 列出了已获最终批准的简略新药申请（ANDA）需遵守的批准后法定与监管要求，涵盖批准后变更、上市后报告（含 FD&C Act 506I 条款）、组合产品安全报告、宣传材料 2253 申报、GDUFA 年度设施费及说明书电子化提交等内容。各项要求均附有相关法规条款、FDA 行业指南及 CDER MAPP 等参考资源索引。
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