已获批准 ANDA 的要求与资源
Requirements and Resources for Approved ANDAs
FDA 列出了已获最终批准的简略新药申请（ANDA）需遵守的批准后法定与监管要求，涵盖批准后变更、上市后报告（含 FD&C Act 506I 条款）、组合产品安全报告、宣传材料 2253 申报、GDUFA 年度设施费及说明书电子化提交等内容。各项要求均附有相关法规条款、FDA 行业指南及 CDER MAPP 等参考资源索引。
发生了什么
FDA在其"Requirements and Resources for Approved ANDAs"页面汇总了已获最终批准的简化新药申请（ANDA）获批后需遵守的要求与可参考资源，涵盖对已批准ANDA的变更（依据FD&C法案第506A条及21 CFR 314.70、314.97）、上市后报告（21 CFR 314.80-81及314.98，以及第506I条下的营销状态通知）[1]、组合产品的上市后安全报告（21 CFR第4部分B子部分）、宣传材料的2253提交（21 CFR 314.81(b)(3)(i)及Form FDA 2253）、GDUFA框架下的年度设施自识别与设施费（FD&C法案第744B(a)(4)和(f)条）[2]、电子化说明书内容（21 CFR 314.94(d)及SPL格式），以及参考上市药物（RLD）说明书变更的跟进。页面还列出可参考的手册，包括MAPP 5220.2（因法院命令将ANDA批准转为临时批准）和MAPP 5200.7（由Division of Filing Review审评的ANDA修订和补充）。
为什么重要
这份清单对仿制药注册和合规岗位相当于一份索引，帮助ANDA持有人定位获批后必须持续履行的法定义务，例如年度设施自识别与缴费、宣传材料2253预提交，以及与RLD说明书保持同步。对仿制药BD或投资分析而言，理解这些持续性合规投入有助于评估ANDA资产持有阶段的运营成本与监管风险敞口。
还缺什么
页面未给出各项要求的截止时限、年度GDUFA设施费具体金额或近期执法案例，也未覆盖生物等效性补充、专利认证更新等事项；具体的费用金额、最新MAPPs的修订日期，以及与ANDA相关的近期警示信或召回数据均待确认。
- 1.[PDF] Certain Postapproval Requirements and Resources for ANDAs · fda.gov 2026
- 2.[PDF] Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and - FDA · fda.gov 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov