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阿斯利康Claudin18.2 ADC药物Sone-Ve获CDE受理上市申请
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事件综述
2026年10月8日，国家药监局药品审评中心（CDE）受理阿斯利康提交的1类新药注射用Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，受理号CXSS2600160）上市申请。该药为靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），其核心全球III期临床研究聚焦晚期胃癌，对比研究者选择的标准治疗，已达到三线及后线患者总生存期（OS）双重主要终点，以及二线及后线整体人群OS关键次要终点，均显示出统计学显著且具临床价值的生存获益。
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最新进展10月9日 09:40
CDE于10月8日受理Sone-Ve上市申请，其III期研究达主要及关键次要终点。报道时间线
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10月9日
- 中文产业新闻精选阿斯利康Claudin18.2 ADC药物Sone-Ve获CDE受理上市申请
10月8日，国家药监局CDE受理阿斯利康1类新药注射用Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve）上市申请，受理号CXSS2600160。该药为靶向Claudin18.2的ADC，核心全球III期研究聚焦晚期胃癌，对比研究者选择标准治疗，达到三线及后线患者总生存期双重主要终点及二线及后线整体人群总生存期关键次要终点，均显示统计学显著且具临床价值的生存获益。
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