FDA就GLP违规向Lovelace生物医学研究所发警告函

2025年4月7日至18日，FDA对Lovelace Biomedical Research Institute（LBRI）作为非临床GLP试验设施进行检查，发现存在违规行为：一是质量保证部门未确保最终研究报告准确反映原始数据；二是有两项研究的药物方案中出现动物异常临床观察及给药问题，但均未记录入报告。LBRI于5月9日提交整改回复，并于5月30日提交修订报告，但FDA认为其回复仍不充分。2026年10月13日，FDA正式向LBRI发出警告函，指出其在非临床研究中违反GLP规范。

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