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FDA加速新药研究试点项目最终方案发布并开放申报
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事件综述
2026年9月15日，美国FDA正式发布加速新药研究（Expedited IND）试点项目的最终方案。该方案旨在提升新药临床试验申请（IND）流程的效率，以应对全球创新药产业结构调整，帮助美国监管机构保持竞争力。2026年10月6日，FDA发布加速IND试点项目申请说明，开放45天申报窗口。申请说明要求申办方与拟合作的合格研究机构（QRI）分别填写《Sponsor and Investigational New Drug Information Form》与《Prospective Research Institution Qualifications Form》两份表格。
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最新进展10月6日 03:19
FDA发布试点申请说明，开放45天申报窗口，要求申办方与QRI分别填写两份指定表格。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月6日
- FDA Drugs精选FDA 发布加速 IND 试点项目申请说明，开放 45 天申报窗口
FDA 在加速 IND 试点项目申请说明中要求申办方与拟合作的合格研究机构（QRI）分别填写《Sponsor and Investigational New Drug Information Form》与《Prospective Research Institution Qualifications Form》两份表格。
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