FDA 发布加速 IND 试点项目申请说明，开放 45 天申报窗口
Expedited Investigational New Drug Pilot Program - Application Instructions
FDA 在加速 IND 试点项目申请说明中要求申办方与拟合作的合格研究机构（QRI）分别填写《Sponsor and Investigational New Drug Information Form》与《Prospective Research Institution Qualifications Form》两份表格。
发生了什么
FDA公布了Expedited IND试点项目的申请说明，申请由两份表格构成：申办方填写的申办方与IND信息表，以及拟合作研究机构填写的QRI资质表。两份表格需由申办方通过FDA ESG Gateway作为一个新递交一并提交，FDA将把申办方和QRI作为一个整体包评审。申请窗口计划开放45天，视收到的申请数量可延长，FDA拟遴选8到10对申办方-QRI组合进入试点。
为什么重要
这份说明把申请机制讲清楚了：FDA按整体包评审意味着药企必须先谈定研究机构伙伴才能递交，不是先占名额再找合作方。FDA同时声明不参与双方商业关系的管理，只确认正式协议存在，合作的分工、条款和风险分配完全靠双方自己在外部谈妥。对研发和BD团队来说，45天的短窗口加上只有8到10个名额，想参与就得立刻启动机构配对和材料准备。
还缺什么
材料未披露45天窗口的具体起止日期、遴选标准和入选结果的公布时间，均待确认。试点对入选组合的具体加速安排、QRI的详细资质要求也未写明，需要去读文中提到的面向CDER和CBER递交申办方的说明文件原文。后续还要看FDA是否因申请量大延长窗口，以及最终哪些组合入选。
原文给出了试点项目的两份必备表格、ESG Gateway 提交路径、45 天申请窗口与 8–10 对遴选规模，申办方可直接据此准备材料并与 QRI 协调时间表。
来源：FDA Drugs · fda.gov