FDA举办贝叶斯方法临床试验指南草案线上研讨会

2026年1月，FDA发布贝叶斯方法临床试验草案指南，旨在履行PDUFA VII相关承诺。2026年10月14日，FDA举办线上网络研讨会，对该草案指南进行解读。研讨会内容涵盖成功率与运行特征、先验分布的使用、缺失数据处理与估计量、软件计算及报告要求等要点。FDA在解读中指出，贝叶斯方法在临床试验中最常见于儿科和罕见病领域。草案指南的发布与研讨会的举办，是FDA推进PDUFA VII监管科学承诺的一部分，旨在为申办方在临床试验中应用贝叶斯方法提供更明确的监管指导。

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