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FDA发布研究数据技术合规指南技术规范文件
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事件综述
2026年10月9日，FDA药品审评与研究中心（CDER）正式颁布《研究数据技术合规指南 - 技术规范文件》（编号 FDA-2014-D-0092），用于阐明FDA对研究数据技术合规的当前监管思路。文件来源为FDA Drugs一手发布渠道。该指南明确不创设权利，申办方可采用替代方案，并就此与FDA进行沟通。截至目前尚无其他后续报道。
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最新进展10月9日 04:25
FDA颁布《研究数据技术合规指南-技术规范文件》，申办方可采用替代方案并与FDA沟通。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- FDA Drugs研究数据技术合规指南 - 技术规范文件
FDA 颁布《研究数据技术合规指南 - 技术规范文件》（编号 FDA-2014-D-0092），代表其对研究数据技术合规的当前监管思路。文件由药品审评与研究中心（CDER）发布，不创设权利，申办方可采用替代方案并与 FDA 沟通。
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