研究数据技术合规指南 - 技术规范文件
Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document
FDA 颁布《研究数据技术合规指南 - 技术规范文件》（编号 FDA-2014-D-0092），代表其对研究数据技术合规的当前监管思路。文件由药品审评与研究中心（CDER）发布，不创设权利，申办方可采用替代方案并与 FDA 沟通。
发生了什么
美国FDA药品审评与研究中心（CDER）发布并持续维护《研究数据技术合规指南》技术规范文件，档案编号FDA-2014-D-0092。文件定位为FDA当前立场的表述，不创设或赋予任何权利、也不约束FDA本身，企业可以采用能满足法规要求的替代路径，意见可依据21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。指南内容是递交标准化研究数据的规范、建议和总体考虑[1]，并取代此前1.0至2.0版研究数据规范文件以及CDER研究数据常见问题文件1.0至1.1版[2]。
为什么重要
它把过去分散在多份规范文件和常见问题文件里的数据递交要求合并为单一指南[2]，药企注册和数据管理团队从此有了统一的追踪基准。指南对申报包构件给出了具体技术口径：SDTM、SEND、ADaM的数据定义文件已更新为对齐define.xml 2.0版本并细化数据定义规范（第4.1.4.5节）[3]，同时涉及研究数据审阅者指南（SDRG）和数据集大小等要求[4]。数据包能否按这套口径通过FDA的数据验证，直接关系到递交能否顺利进入技术审评，这也是审评端回答'数据以什么格式交、审评员怎么读'的关键问题。CDER和CBER各设了数据咨询邮箱，提示其覆盖面延伸到两个中心的电子数据递交。
还缺什么
本版指南的具体版本号、发布或更新日期未披露，完整章节内容和配套验证规则需读原文。后续一看FDA对档案号FDA-2014-D-0092下公众意见的处理，已有意见提出研究数据标准化计划的提交时点究竟属硬性要求还是期望[5]；二看指南随数据标准演进的修订节奏，define.xml等版本要求可能继续更新。具体时间节点待确认。
- 1.Study Data Technical Conformance Guide and Data Standards · regulations.gov 2026
- 2.[PDF] Study Data Technical Conformance Guide - FDA · fda.gov 2026
- 3.[PDF] STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE - FDA · fda.gov 2026
- 4.[PDF] Study Data Technical Conformance Guide - FDA · fda.gov 2026
- 5.[PDF] Study Data Technical Conformance Guide - Regulations.gov · downloads.regulations.gov 2026
来源：FDA Drugs · fda.gov