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FDA发布仿制药审批流程说明

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事件综述

2026年10月8日，FDA Drugs（一手）发布《FDA仿制药审批流程：仿制药需满足哪些条件才能获批？》，详细说明了仿制药获批所需满足的条件。根据报道，仿制药申请人须证明其产品与品牌药实现"药学等效"，具体包括：相同的剂型与释放技术、相同的活性成分、等量药物以相近速率进入血液循环，以及使用安全稳定的非活性成分与合适的包装。此外，生产商必须具备正确且可重复的生产能力，FDA科学家将审评相关数据，并派遣检查员对生产设施进行实地核查。同时，品牌药的相关专利与法律独占期须已到期，仿制药标签中涉及受保护用途的内容需予以移除，FDA方可批准其上市。

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报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月8日

21:43
FDA Drugs
FDA 仿制药审批流程：仿制药需满足哪些条件才能获批？
FDA 仿制药审批要求申请方证明其与品牌药"药学等效"：相同剂型与释放技术、相同活性成分、等量药物以相近速率进入血液，以及安全稳定的非活性成分与合适包装。生产商须具备正确且可重复的生产能力，FDA 科学家审评数据并派检查员实地核查设施。品牌药的相关专利与法律独占期须已到期，仿制药标签中受保护用途内容需移除，FDA 才能批准其上市。

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