FDA 仿制药审批流程：仿制药需满足哪些条件才能获批？

FDA 仿制药审批要求申请方证明其与品牌药"药学等效"：相同剂型与释放技术、相同活性成分、等量药物以相近速率进入血液，以及安全稳定的非活性成分与合适包装。生产商须具备正确且可重复的生产能力，FDA 科学家审评数据并派检查员实地核查设施。品牌药的相关专利与法律独占期须已到期，仿制药标签中受保护用途内容需移除，FDA 才能批准其上市。