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FDA 药品安全说明书变更数据库概述
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事件综述
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起开始运行，持续收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书的最新安全信息更新。2026 年 10 月 1 日，FDA Drugs 发布该数据库概述，介绍其收录范围涵盖两类变更：一是 FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs），二是企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。该数据库为持续运行的药品安全标签信息追踪与公开系统。
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最新进展10月1日 12:00
FDA Drugs 于 2026 年 10 月 1 日发布 SrLC 数据库概述，明确其收录范围与法律依据。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月1日
- FDA DrugsFDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库概述：处方药说明书安全信息更新
FDA 药品安全相关说明书变更（SrLC）数据库自 2016 年 1 月起收录 NDA 和 BLA 监管人用处方药说明书安全信息更新，涵盖 FDA 依据 FD&C 法案第 505(o)(4) 条要求的安全性说明书变更（SLCs）及企业或 FDA 主动提出的标签与疗效补充申请变更。
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