独立推进产品上市的生物科技公司必须学会全球化监管布局

融资回暖后，选择独立推进产品上市的生物科技公司必须从开发第一天起规划全球并行申报，以降低对单一监管机构的依赖并加快患者可及。FDA仍是监管锚点；日本PMDA向全球资产开放，英国MHRA的临床试验申请时限已短于FDA，EMA推出EU-CTR并开展FAST-EU试点。