FDA CDER 成立定量医学卓越中心（QM CoE）
CDER Quantitative Medicine Center of Excellence (QM CoE)
FDA 药品审评与研究中心（CDER）成立定量医学卓越中心（QM CoE），统筹定量医学方法在药品研发与监管决策中的一致应用。该中心作为 CDER 全部门协作平台，围绕应用监管科学、企业规划与协调、教育与生态发展三大方向，涵盖知识管理、政策制定、战略规划与社区参与等职能。
发生了什么
美国FDA药品审评和研究中心（CDER）成立了定量医学卓越中心（QM CoE），在全中心层面推动和协调定量医学方法在药物研发与监管决策中的持续演进和统一应用。中心工作分三大领域：应用监管科学、全中心规划与协调、教育与生态建设，具体涵盖知识管理与最佳实践汇总、证据型指南和政策制定、识别并排序知识空白、协调CDER内部既有的定量医学相关项目、对内外提供应用监管科学培训，以及召集外部专家和利益相关方。材料同时指向两份文件：介绍中心设立的CDER声明，和反映近期成果的2025年进展与优先事项报告。
为什么重要
过去几十年定量医学方法由CDER各办公室在上市前审评和上市后评估中分别推进，做法分散；QM CoE把这些努力集中统一规划，监管端对定量证据的使用标准将更一致、更可预期。对研发和注册团队，这回应了递交中的定量分析会按什么口径被审评的问题，后续要盯住中心牵头制定的证据型指南和最佳实践；对行业整体，中心明确要办培训、拉外部专家合作，定量方法在企业端的落地采纳有了官方推手。
还缺什么
材料未披露中心的领导架构、人员与预算、正式成立时间，也没有列出优先推进的具体指南、政策或治疗领域。2025年进展与优先事项报告和CDER声明原文是了解已落地活动与优先级的关键文件，需要读全文。企业与中心的具体互动渠道、教育培训资源的开放形式和时间表均未披露，待确认。
来源：FDA Drugs · fda.gov