特朗普政府推进 RFK Jr. 倾向放宽的肽类药物准入计划
Trump administration advances plan for peptide drugs favored by RFK Jr.
美国卫生与公众服务部已向白宫管理与预算办公室提交肽类临时准入政策审查，允许复合药店生产 BPC-157 等未通过 FDA 严格审批的注射用肽类。该政策采用执法裁量方式，无需正式联邦立规；今年七月 FDA 外部顾问小组曾建议取消对七种受审肽中六种的限制，但 FDA 内部科学家认为安全性与有效性证据不足。
发生了什么
美国卫生与公众服务部（HHS）已向白宫管理和预算办公室（OMB）提交一项肽类“临时准入政策”，拟允许专业配制药房在执法自由裁量下暂时生产某些热门肽类产品（包括 BPC-157），而无需经过正式的联邦规则制定流程。此前 FDA 曾将 BPC-157 等十余种注射用肽列为配制风险过高的第 2 类物质，理由包括污染、过敏反应和肿瘤生长风险[1][2]。今年 7 月，由肯尼迪领导的 HHS 任命的外部顾问小组建议解除对七种肽中六种的限制，这与 FDA 职业科学家“尚无足够研究确立安全性和有效性”的结论相悖[3][4]。
为什么重要
这一举措标志着监管立场的实质性转向，绕过耗时数年的正式立法程序，直接为配制药房、远程医疗平台（Hims & Hers、Noom）以及“让美国再次健康”（MAHA）运动中的健康影响者打开市场准入，华尔街分析师估算相关市场规模可达 20 亿至 30 亿美元。但同时也引发对安全监管缺位的担忧，因为获推荐的六种肽（BPC-157、KPV、TB-500、MOTS-c、Epitalon、Semax）均缺乏人体临床数据支持[5][6]。
还缺什么
尚未披露的关键信息包括：临时政策的具体覆盖肽类清单、执法自由裁量的适用范围与期限、是否仍将启动正式规则制定程序、FDA 如何监测不良事件、以及国会或法院是否会介入。后续需关注 OMB 审议结果、正式政策发布时间、配制药房实际操作指引、以及远程医疗平台的上线进度。待确认。
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原文梳理了 HHS 提交肽类临时准入政策的背景与七月外部顾问小组的相反建议，可作为理解 FDA 执法裁量权变化的参考。
来源：STAT News · statnews.com