CDE发布CGT药品"先锐计划"征求意见稿：全链条支持、每年最多支持15个品种
CDE发布CGT药品“先锐计划”征求意见稿：全链条支持，每年最多15个品种
2026年8月19日，CDE发布细胞与基因治疗药品"先锐计划"征求意见稿，按提前介入、一企一策、全程指导、研审联动原则提供全链条支持，每年最多支持15个品种。该文件依据国办发〔2024〕53号文件制定，是继2026年7月3日NMPA发布CGT审评审批优化征求意见稿及两份归类指导原则后的又一举措。
发生了什么
2026年8月19日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布《关于公开征求细胞与基因治疗药品“先锐计划”相关工作文件意见的通知》，就细胞与基因治疗药品“先锐计划”面向行业公开征求意见。文件依据国办发〔2024〕53号文件和全国药品监督管理工作会议相关要求制定，按“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则推进，据材料标题，该计划提供全链条支持、每年最多15个品种。这是继2026年7月3日国家药监局发布CGT审评审批优化公告征求意见稿及两份归类指导原则之后，CDE在CGT领域推出的又一政策举措。
为什么重要
先锐计划把监管支持从单纯压缩审评时限推进到覆盖研发到审评全过程的定制化辅导：此前NMPA优化公告提出的30日临床试验审评通道已明确支持国家重点研发产品、鼓励全球早期同步开发[1]，先锐计划再以“一企一策、研审联动”叠加项目层面的全程介入。每年最多15个品种意味着这是一个限额遴选通道而非普惠政策，谁能入选、按什么标准入选，直接决定企业在国内CGT申报上的节奏。对CGT研发企业、相关CDMO和赛道投资人来说，这降低了国内申报的时间与沟通不确定性，也提示管线布局需要对照遴选条件提前排布。
还缺什么
材料未披露品种遴选标准和申报条件、入选后获得的具体支持措施（如审评时限安排、沟通机制）、征求意见截止时间以及计划正式启动时间，均待确认。下一步看工作文件全文中的名额分配与进出机制条款、首批入选品种花落谁家，以及先锐计划与2026年7月3日审评审批优化公告和两份归类指导原则如何衔接。
- 1.NMPA Announcement on Optimizing of the Review and · english.nmpa.gov.cn 2026
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