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监管与产业动态· Medical Xpress - Medications·· 11 小时前评分39

奥博阿卡德米大学博士论文:受3D打印启发技术推动个性化药物制剂研发

Technology inspired by 3D printing could transform how medicines are tailored to patients

导读

奥博阿卡德米大学博士生Mahsa Bahman在CurifyLabs开发受3D打印启发的凝胶分配技术,实现个性化剂量药物制备并提升给药准确性。研究验证该工艺在医院药房环境下的剂量准确性与质量稳定性,可满足儿童、老年及罕见病患者特殊给药需求。

深度解读

3D打印进入制药领域的探索已有多年:自美国FDA于2015年批准SPRITAM(左乙拉西坦)以来,相关研究大量涌现,这种数字化逐层沉积的增材制造被视为制备个体化剂型、满足多样化患者需求的独特路径[1]。但转化步伐缓慢,SPRITAM至今仍是FDA唯一批准的3D打印药品,cGMP、在线检测与清洁验证等技术与监管问题悬而未决,而医院药房等小规模个体化场景则被视为更现实的切入口[4]。需求一侧同样急迫:缺乏儿童适用药剂时,医护人员只能掰片或改装现有药品,剂量常不准确[5]。已有研究在药房用半固体挤出3D打印和喷墨打印制备0.1–2 mg的华法林口溶膜,药物含量优于现行口服粉末且一个月内保持稳定[5];也有工作为儿科配制膏状打印墨水,考察打印药筒在0–72小时储存后的可挤出性与稳定性,并打印出100单位10 mg氢氯噻嗪[2]。

在这一脉络下,2026年10月8日的消息报道:芬兰Åbo Akademi大学Mahsa Bahman的药物开发博士论文研究了受3D打印启发的制药技术,该技术已开始进入医院和专科药房,用于生产个体化药品。系统通过分配精确计量的凝胶状制剂,让药师在保持质量一致的前提下制备患者专属剂量。论文考察了该技术用于生产种类广泛的个体化药品时的剂量准确性、产品质量、稳定性与一致性,并评估了其在医院药房环境中的实际表现。Bahman指出,儿童常需要市面上不存在的规格,药师借此可制出患儿所需的确切剂量;老年患者随时间变化的用药需求、罕见病患者的特殊剂量、住院患者的频繁调量,以及药品短缺时的应对,均被列为潜在受益场景。论文还有一处特别:全程在企业内完成,她以CurifyLabs(Åbo Akademi大学衍生的芬兰健康技术公司)工业博士研究员的身份开展研究。

与既往多围绕单一模型药验证可行性的工作相比——无论是华法林口溶膜[5]、氢氯噻嗪打印药筒[2],还是模型体积与剂量呈线性关系(r>0.999)的左乙拉西坦儿科片剂[3]——这篇论文把考察范围扩展到更广泛的个体化药品,并将剂量准确性、稳定性等指标与真实医院药房环境中的运行表现联系起来,正对应在医院/药房场景为特殊需求患者打印用药这一方向[4]。其完全依托企业完成的研究模式,也为学术与产业协作把科学进展转化为实际医疗方案提供了一个实例。

当然,报道对受益人群的表述多为“可能”,实际效果与推广仍待检验;更早的综述已指出,自SPRITAM之后FDA未再批准任何3D打印药品,技术与监管问题尚未解决[4],加快这类技术进入制药产业和临床或许还需与人工智能、机器学习、物联网等现代技术整合[1],打印耗材在储存期内的性能同样需要持续研究[2]。

来源:监管与产业动态 · medicalxpress.com

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