中文产业新闻· 上海科技·· 2026-08-21评分67
国家药监局批准三生国健安弗利奇塔单抗注射液上市，适用于成人痛风性关节炎急性发作
本市今年第5款1类创新药获批上市，详见→
导读
国家药品监督管理局近日批准三生国健药业申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种为上海今年第5款获批上市的国产1类创新药。
深度解读
发生了什么
国家药品监督管理局近日批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）上市，商品名为益赛那。适应症限定于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。这是上海今年获批的第5款国产1类创新药。
为什么重要
这款药的定位是标准治疗走不通的人群：既不能用或用了无效的非甾体抗炎药、秋水仙碱，又不能反复打激素的痛风急性发作患者，此前选择很有限。监管这次回答的关键问题是，该药在这一特定难治人群中的疗效和安全性能否支持上市。对风湿科医生和这类患者来说多了一个用药选项，对关注三生国健和上海创新药产出的研发与投资读者，也说明了其审批节奏。
还缺什么
材料没有披露支持获批的临床试验数据、样本量和主要终点结果，这些需要读原始审评信息。定价、医保准入、上市时间和销售安排也未披露，待确认。后续可以关注三生国健是否会拓展其他适应症或人群，以及该药实际商业化表现，材料均未提及。
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