EyePoint 长效眼科新药 DURAVYU 湿性 AMD 三期 LUGANO 试验失败 股价大跌 67%

湿性年龄相关性黄斑变性是发达国家老年人致盲的主要原因，抗 VEGF 玻璃体腔注射是控制脉络膜新生血管的核心手段 ^[1]，但给药频繁，安全性、费用与注射负担始终是未解难题 ^[1]。为此，延长给药间隔成为主攻方向：阿柏西普在 VIEW 1/2 研究中以每 8 周给药取得了与每月雷珠单抗相当的疗效 ^[2]，其 8mg 剂型又在 PULSAR 中进一步评估了每 12 周乃至 16 周给药 ^[3]；法瑞西单抗在 TENAYA 和 LUCERNE 研究中实现了最长每 16 周一次的给药 ^[5]；基因治疗 RGX-314 则尝试单次给药持续抑制 VEGF，以避免频繁注射下治疗不足导致的视力下降 ^[4]。如何在不牺牲视力的前提下把间隔拉得更长，是这个领域竞争的焦点。

正是在这条赛道上，如今传来挫折。当地时间 8 月 17 日，EyePoint 公布了 DURAVYU 2.7mg 治疗湿性 AMD 两项关键性 III 期试验中第一项 LUGANO 的初步数据，试验宣告失败，公司股价随之大跌 67%。按公司披露，该项目的目标是以每六个月给药一次，在减少治疗负担的同时取得与按标签使用的阿柏西普相似的疗效^[6]；据报道，LUGANO 中 DURAVYU 虽减少了注射负担，却未达到主要视力终点^[7][8]。这一项目也与国内药企直接相关：2020 年 2 月，贝达药业授权 EyePoint 在中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域，以局部给药方式开发伏罗尼布，用于湿性 AMD、DR 和 RVO；据 Insight 数据库，EyePoint 共针对该药启动 4 项 III 期临床，其中 2 项适应症为湿性 AMD，2 项针对糖尿病黄斑水肿。

放回领域的坐标系看，这项结果为“长效”路线划出了眼前的边界。既往 III 期证据支持的给药间隔大致在每 8 周至每 16 周之间 ^[2][3][5]，更远期的基因治疗仍处于早期阶段 ^[4]；DURAVYU 试图把间隔一步推至半年并比肩阿柏西普^[6]，而 LUGANO 的失利说明这一跨越未能在关键试验中兑现，也让授权方贝达药业的海外眼科布局承受压力。

当然，目前看到的只是两项关键试验中第一项的初步数据，消息并未提供疗效与安全性的具体数字；据报道，第二项关键试验的读出将决定 DURAVYU 在湿性 AMD 上的未来^[7]。失败究竟缘于药物本身，还是半年给药的设定过于激进，以及针对糖尿病黄斑水肿的两项 III 期表现如何，都有待完整数据回答。