诺和诺德启动OASIS 5试验，评估Wegovy口服片更低维持剂量
Pursuing patient options, Novo kicks off trial testing smaller doses of Wegovy pill
诺和诺德启动OASIS 5晚期试验，评估Wegovy口服片（口服司美格鲁肽）更低维持剂量在超重或肥胖成人中的疗效与安全性。该安慰剂对照研究在美国与欧洲开展，计划入组450例BMI≥30或≥27伴体重相关疾病（不含糖尿病）的患者，治疗60周，主要终点为体重变化。Wegovy口服片二季度销售32.2亿丹麦克朗（约4.97亿美元），远超礼来Foundayo同季9800万美元。
发生了什么
诺和诺德在口服司美格鲁肽肥胖适应症版本（即Wegovy药片）推出仅八个月后，启动了后期临床研究OASIS 5，测试更低的维持剂量。这项安慰剂对照试验于上周开始，在美国和欧洲进行，计划纳入450名患者，治疗60周。目前获批的维持剂量为25 mg，服药方案是从1.5 mg起始，按4 mg、9 mg逐级递增至最高25 mg。公司未披露这次具体测试的剂量强度。
为什么重要
口服Wegovy的商业表现已经验证，第二季度销售额为3.22 billion丹麦克朗（$497 million），远超礼来4月初上市的GLP-1口服药Foundayo最新季度$98 million的水平。但材料指出，现实中已有患者为控制费用或副作用而使用小剂量“microdoses”，且常与compounded产品捆绑，而诺和诺德和礼来近年来一直在激烈打击后者。OASIS 5以减重为主要终点，血压、胆固醇、腰围和副作用等为次要指标，要回答的核心问题是：低于25 mg的维持剂量能否在疗效和安全性上站得住，从而把患者的小剂量需求纳入正规处方选择。对临床读者看的是剂量-疗效证据，对商业和BD读者看的是处方边界如何守、compounded分流怎么对冲。
还缺什么
最关键的缺口是测试剂量的具体强度，公司面对追问没有回答，只能等后续披露或登记信息。入组限定为BMI 30及以上，或BMI 27及以上且伴有高血压、睡眠呼吸暂停或心血管疾病等体重相关问题的成人，同时排除糖尿病、近期减重者和已在用GLP-1的患者，结果能否外推到这些人群待确认。60周治疗后的减重幅度、副作用谱和次要终点数据，以及是否会据此递交监管申请或拓展标签，材料均未披露，读出时间也未披露。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com