天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批
天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗（felzartamab）在中国获批上市，为该CD38靶向人源单克隆抗体的全球首次获批。该药靶向表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面的CD38蛋白，通过选择性清除CD38阳性浆细胞发挥效应，被两家定位为在多种免疫介导疾病中具有first-in-class潜力并具备多适应症开发属性的候选疗法。
发生了什么
2026年8月13日，天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品的全球首次获批。菲泽妥单抗是靶向CD38蛋白的人源单克隆抗体，CD38主要表达于浆细胞、浆母细胞及自然杀伤细胞表面，临床研究显示其可选择性清除CD38阳性浆细胞[1]。材料正文未写明本次获批的适应症，据产业媒体报道为多发性骨髓瘤[2]。
为什么重要
渤健对该药的开发重心一直在免疫介导疾病：2024年10月披露计划于2025年在抗体介导的排斥反应（AMR）、IgA肾病（IgAN）和膜性肾病（PMN）三个适应症启动III期试验[3]，此前已获美国FDA突破性疗法认定和孤儿药资格[4]，欧盟也于2024年12月13日授予其实体器官移植方向的孤儿药认定[5]，但全球首次上市批文却落在中国，这打破了美欧监管先行的默认预期。对研发和BD读者，这意味着CD38浆细胞清除这条路径第一次走完了任何一家监管机构的上市审评。对临床读者，AMR方向的发表研究显示停药后疾病活动复发、提示需要持续给药[6]，给药方案将是各适应症开发绕不开的问题。
还缺什么
材料未披露获批适应症、审评所依据的临床数据、是否附条件批准及定价，均待确认；据报道的骨髓瘤适应症与材料所强调的免疫介导疾病方向之间的关系，也需进一步信息确认。下一步看原定2025年启动的AMR、IgAN、PMN三项III期试验是否如期推进及数据读出[3]，其中IgAN方向的给药研究已在clinicaltrials.gov登记[7]。美欧监管的后续审评动作、以及持续给药能否解决AMR停药后复发[6]，是判断这个单一产品多适应症开发潜力能否兑现的关键节点。
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菲泽妥单抗在中国获得全球首个监管批准，为该CD38靶向抗体在多种免疫介导适应症的后续开发确立监管起点。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com