中国首次人体试验的价值优势：BioCentury Back to School 2026 分析
China’s value proposition in first-in-human trials: Back to School 2026
BioCentury 分析指出，中国已凭借大样本患者群、较低研发成本和可并行的监管与机构流程，成为首次人体（FIH）试验的优选地；细胞与基因治疗领域还可通过研究者发起试验（IIT）快速积累早期证据。这些优势推动中国早期试验数量与生物科技生态快速增长，也促使更多美国公司开始考虑在华开展 FIH 试验。
发生了什么
BioCentury 于 2026 年 8 月 18 日刊发分析文章指出，过去十年中国已成为开展首次人体试验（FIH）的有吸引力场所：大型学术医疗中心集中了大量患者、研究成本更低、监管和机构流程可以并行推进而非串行。对细胞与基因治疗，研究者发起试验（IIT）路径提供了一条虽有争议、但能在患者中快速且低成本生成早期证据的通道。文章称这些优势带动中国早期试验活动大幅增加和生物科技生态扩张，BioCentury 与药企、投资人等的交流显示，越来越多美国公司正考虑把 FIH 放在中国，而几年前这个国家还几乎不在早期开发策略的考虑范围内。
为什么重要
这篇文章改变的是一个旧判断：中国曾被视为与早期开发无关，如今靠持续更新规则走到了 FIH 舞台中央。对正在规划 FIH 的研发和临床运营团队，它回答了"在中国做早期临床能不能更快"——答案是可以并行而非串行推进监管和机构流程，再叠加患者集中和成本低；对投资和 BD 人群，这解释了中国早期试验激增和 biotech 生态成长的驱动因素，也意味着评估美国公司管线时要把 FIH 落地中国当作现实选项。IIT 路径对 CGT 公司是快速便宜的早期证据来源，但材料明确提示这条路存在争议，用时需要掂量。
还缺什么
支撑结论的具体数字材料均未披露：早期试验增长的幅度、成本具体省多少、并行流程比串行快多久，都待确认。文章也没有点名哪些美国公司在考虑这条路、IIT 路径的具体规则细节和争议焦点是什么，待确认。后续值得盯的节点包括美国公司是否实际把 FIH 落地中国、中国监管规则的进一步更新，以及 IIT 数据在后续申报中如何被接受，这些材料均未给出，待确认。
来源：文献与产业新闻 · biocentury.com