FDA加速批准首个CELMoD药物iberdomide联合方案治疗多发性骨髓瘤
【FDA资讯】MM迎来首个CELMoD药物——iberdomide联合治疗显著提升MRD阴性CR率
2026年8月13日，FDA加速批准iberdomide联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj与地塞米松（IberDd）方案，用于既往至少一线治疗失败的多发性骨髓瘤患者。这是首个获批用于多发性骨髓瘤的CELMoD药物，iberdomide的设计基于2004年诺贝尔化学奖所揭示的泛素-蛋白酶体系统。
发生了什么
2026年8月13日，FDA加速批准iberdomide联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶fihj及地塞米松（IberDd），用于既往至少接受过一线治疗、且经治方案包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的成人多发性骨髓瘤患者[1]。据材料表述，这是首个获批用于MM的CELMoD药物，其设计基于2004年诺贝尔化学奖揭示的泛素-蛋白酶体系统。支持本次批准的是III期EXCALIBER-RRMM研究[2]，该研究中IberDd方案在非移植意向患者中的MRD阴性完全缓解率达56%[3]。
为什么重要
对监管而言，这次加速批准回答的关键问题是：在达雷妥尤单抗+地塞米松的骨架上加用iberdomide，能否在PI和IMiD经治人群中显著提升深度缓解，56%的MRD阴性CR率给出了肯定答案[3]。对临床医生，获益要对照代价看：IberDd组严重不良事件发生率为58%，高于对照组的41%[4]，且在N=204的研究人群中静脉血栓栓塞发生率为6.4%[5]，实际用药需配套血栓预防管理。对研发和BD读者，这条基于泛素-蛋白酶体系统的CELMoD路线从机制走到注册终点，说明同类降解剂管线具备成药可行性；该药此前已获FDA突破性疗法认定，申请于2026年2月17日获受理[6]。
还缺什么
材料未披露PFS、OS及中位随访数据，待确认；加速批准通常需要在研或后续的确证性证据，下一步看EXCALIBER-RRMM的生存终点读出以及适应症是否会向更前线拓展。定价、供应时间和医保覆盖均未披露，待确认。安全性方面，6.4%的VTE发生率对应的抗凝预防策略如何写进处方信息和落地到真实世界，也是后续观察点。
- 1.FDA grants accelerated approval to iberdomide with ... · fda.gov 2026
- 2.EXCALIBER-RRMM: a phase III trial of iberdomide, ... · tandfonline.com 2026
- 3.Iberdomide plus daratumumab and dexamethasone versus ... · sciencedirect.com 2026
- 4.Iberdomide plus daratumumab and dexamethasone versus ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 5.Corporate news details · news.bms.com 2026
- 6.U.S. Food and Drug Administration Accepts ... · news.bms.com 2026
iberdomide作为新机制CELMoD类药物获批用于多发性骨髓瘤，为既往至少一线治疗失败的患者提供了基于泛素-蛋白酶体系统的新用药选择。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com