睿笛生物SPA-C02陡脉冲消融仪获FDA批准，完成中欧美三大市场认证
比邻星企业新闻｜睿笛生物创新突破：SPA-C02陡脉冲消融仪获FDA批准，全球布局再下一城！
睿笛生物自主研发的SPA-C02陡脉冲消融仪正式获FDA批准。加上此前已获中国NMPA和欧盟认证，该产品完成中、欧、美三大主流医疗市场的权威认证布局。原文提到SPA-C02曾同时获得中国NMPA创新医疗器械绿色通道和美国FDA突破性器械认证，2024年底已获NMPA批准上市。
发生了什么
睿笛生物自主研发的SPA-C02陡脉冲消融仪于2026年8月12日通过FDA 510(k)审评（编号K253846），适用范围为软组织的非热电脉冲消融，并配套一次性无菌陡脉冲消融针[1][2]。该产品2024年11月27日已获中国NMPA批准上市[3]，据报道同步完成CE体系认证并进入欧洲市场[4]。文章称该系统是全球首个同时获得中国NMPA创新医疗器械绿色通道和美国FDA突破性器械认证的肿瘤消融产品。
为什么重要
510(k)放行让这款设备获得美国市场合法销售资格，公司在中、欧、美三大主流医疗监管体系都拿到了注册证，地域监管层面的不确定性随之下降。对投资方比邻星而言，被投企业的全球布局从设想进入落地阶段，资产跨地域变现的路径被打通。临床端，陡脉冲走的是非热消融机制，与现有射频、微波、冷冻等热消融路线形成技术上的差异，但具体适应证、对比器械和临床数据均未在文中披露。
还缺什么
FDA 510(k)路径需要明确predicate device（实质等同对比产品）以及申报所附的测试或临床资料，材料未披露，待确认以判断技术差异空间。美国市场的商业化时间表、分销渠道、定价与医保覆盖同样未披露。CE认证的证书号细节、欧洲市场实际销售情况、以及NMPA批准后中国市场的放量节奏，是评估全球布局变现能力的关键变量，待后续披露。
- 1.K253846 - Xueping Deng - accessdata.fda.gov · accessdata.fda.gov 2026
- 2.FDA Tracker · live 510(k) clearances · ablation ... - MedTek OS · medtekos.com 2026
- 3.陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针创新产品获批上市 · nmpa.gov.cn 2026
- 4.国产自主创新纳秒脉冲消融系统即将起飞| 济峰生态 · jifengventures.com 2026
作为同时拿到中国NMPA、欧盟CE和美国FDA三大认证的国产肿瘤消融设备，其注册节奏可作同类器械出海路径的对照参考。
来源：中文产业新闻 · bydrug.pharmcube.com