MHRA 审查确认部分钴铬模块化颈部髋关节置换器磨损与腐蚀风险升高

髋关节置换中组配式设计的初衷，是通过不同的头颈选择减少假体库存并调整下肢长度、偏距和软组织平衡^[1]，但每新增一个组配界面，就多一处可能发生锥度腐蚀的连接，其机制被归纳为机械辅助缝隙腐蚀^[1]。取出假体研究早在上世纪九十年代就已证实，无论混合金属还是同种金属组合，头柄锥度界面均可出现腐蚀，且随植入时间延长而进展^[3]；多中心取出研究进一步确认了这一过程，并发现混合合金组合的腐蚀与微动损伤更重，植入时间和颈部抗弯刚度是相关预测因素^[4]。临床上，头颈锥度腐蚀可引起髋周疼痛、肿胀乃至反复不稳，伴血钴升高和局部组织坏死等不良局部组织反应^[2]；而在双锥度柄体结合钴铬合金组配颈的设计中，颈部与柄体连接处的腐蚀同样被报道可导致不良局部组织反应，一组12髋的病例系列中，患者术后平均7.9个月出现新发且加重的疼痛，多在两年内接受翻修^[5]。不过，这些认识主要来自取出研究和病例系列，缺乏监管层面对具体产品类别的系统评估。

英国药品和健康产品监管局（MHRA）此次发布的通告，正是基于对英国市场上所有钴铬合金双锥度组配颈髋假体的审查：这类假体的磨损和腐蚀风险升高。受影响产品来自Aesculap（Metha modular）、LimaCorporate（H-Max-M）、Smith and Nephew（SMF）、Stryker（ABG II modular）及Symbios（HARMONY modular与SPS modular），于2007至2019年间在英国上市，估计目前约750名患者体内仍有此类假体，产品现已退出英国市场，作为对照，英国每年施行各类髋关节置换超过10万例。MHRA建议NHS医院主动识别这些患者并邀其接受临床评估，告知潜在风险、依据症状和临床发现决定是否持续监测；首席安全官Alison Cave强调患者无需主动联系医院，出现疼痛、僵硬或不稳等新发或意外症状时应首先联系手术医院，并通过黄卡等渠道报告。该建议不适用于固定颈假体。

相对于既有认识，这项工作把证据从零散的取出研究和病例系列^[3][4][5]推进到对所有同类系统的整体审查：审查发现与金属磨损相关的翻修率在不同系统间存在差异，并指出这类设计因额外界面而存在磨损和腐蚀风险升高的可能，严重时引起假体周围组织反应并需翻修，与此前关于组配界面腐蚀的认识相呼应^[1][5]。值得注意的是，与2025年Profemur钴铬组配颈假体审查发现磨损、腐蚀和假体断裂风险均升高不同，本次审查未发现所覆盖系统存在高于预期的断裂率，基于现有证据的结论是所有携带受影响假体的患者均应接受随访。

但通告同时指出，多数患者髋关节功能良好、不太可能出现严重问题，谁会进展到需要翻修目前无法预判，不同系统间翻修率差异的原因以及后续监测的具体安排，仍有待进一步的工作来回答。