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CDE发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》
CDE | 关于发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2026年第47号)
导读
CDE发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则》,自发布之日起施行。该指导原则经国家药品监督管理局审查同意,旨在提高阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物研发的质量和效率,为相关药物临床试验提供技术参考。
推荐理由
该指导原则为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物的临床试验设计提供了可参考的技术框架,申办方可以据此规划研发路径。
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