葛兰素史克 bepirovirsen 在日本获批，成全球首款乙肝功能性治愈疗法
乙肝“治愈”时代到来，国内市场变局在即
2026 年 8 月 24 日，日本厚生劳动省批准葛兰素史克的反义寡核苷酸药物贝普若韦生（bepirovirsen，商品名 Hibsago）上市，作为慢性乙型肝炎病毒感染者的功能性治愈方案，适用于既往接受过至少 6 个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人。
发生了什么
2026年8月24日，日本厚生劳动省批准葛兰素史克的反义寡核苷酸药物贝普若韦生（bepirovirsen，商品名 Hibsago）上市，作为既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人慢性乙肝感染者的功能性治愈方案。按材料的说法，这是该药全球首个获批，也是全球第一款获批的乙肝功能性治愈疗法，Ionis 方面也确认这是 Hibsago 的首个全球监管批准、且是日本首个且唯一获批的慢乙肝功能性治愈疗法[1]。材料给出的基数是全球约2.4亿慢性乙肝感染者、中国约7500万乙肝病毒感染者。
为什么重要
这次获批回答了监管层面最关键的问题：患者停用核苷（酸）类似物之后，功能性治愈能否站得住——两项III期试验报告了停用核苷药后的功能性治愈[2]。但要看清成色：III期 B-Well 1 和 B-Well 2 中，HBV DNA 目标在第72周达成的患者比例均为23%[3]，更早的IIb期里300毫克每周、给药24周带来的持续 HBsAg 和 HBV DNA 清除率为9%到10%[4]，也就是说这是部分人群可及的治愈，不是普适疗法。对临床医生和患者，治疗目标第一次从长期病毒抑制扩展到处方意义上的治愈；对国内研发、投资和BD读者，这款产品落地意味着围绕国内7500万感染者的市场叙事开始从核苷类压制药物切向治愈性疗法，材料标题所说的国内市场变局正源于此。
还缺什么
材料没有披露 bepirovirsen 在中国的申报和上市时间表，NMPA 立项与审评状态待确认；日本的定价和医保准入条件也未披露。2026年4月28日 Ionis 披露 GSK 的注册申报与突破性疗法认定均基于 B-Well 1 和 B-Well 2 的阳性III期结果[5]，后续要看这两项试验更完整的数据读出，尤其是72周之后的持久性、HBsAg 清除人群的长期随访以及停核苷药后的复发情况。国内乙肝在研管线与核苷类药物市场受冲击的具体幅度，材料未给出任何数字，待确认。
- 1.Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) ... · ir.ionis.com 2026
- 2.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · nejm.org 2026
- 4.Efficacy and Safety of Bepirovirsen in Chronic Hepatitis B ... · nejm.org 2026
- 5.Ionis partner GSK announces bepirovirsen accepted for ... · ir.ionis.com 2026
作为全球第一例获批的乙肝功能性治愈方案，原文提供了适应症、适用人群和全球及中国患者基数，可供后续同类管线审评和市场策略参考。
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com