葛兰素史克 bepirovirsen 在日本获批用于慢性乙肝功能性治愈
重磅，乙肝功能性治愈新药，全球首批！
葛兰素史克（GSK）2026 年 8 月 24 日宣布，日本厚生劳动省批准其反义寡核苷酸药物 Hbsago（bepirovirsen），用于已接受至少 6 个月核苷类似物治疗且符合预设病毒学指标的慢性乙型肝炎成人患者，以实现功能性治愈。这是该药在全球范围内的首次获批，也是日本批准的首个慢性乙型肝炎功能性治愈疗法。
发生了什么
2026年8月24日，GSK宣布日本厚生劳动省批准反义寡核苷酸药物Hibsago（bepirovirsen），用于已接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗、且符合预设病毒学指标的慢性乙型肝炎成人患者，这是该药在全球的首次获批，也是日本首个且唯一的慢性乙肝功能性治愈疗法[1]。支持获批的两项3期试验显示，24周bepirovirsen治疗在病毒学抑制患者中分别诱导20%和19%的功能性治愈率[2]。
为什么重要
这次获批回答了监管层面一个悬而未决的问题：慢性乙肝能不能有一个明确以功能性治愈为目标的获批疗法，日本厚生劳动省给出了全球第一个肯定答案，并把适用人群限定在经治且符合预设病毒学指标的患者。两项3期试验均达到主要终点，功能性治愈率分别为20%和19%[2][3]，说明结果可重复，不是单次试验的侥幸；但反过来也意味着约八成用药者未达到功能性治愈，应答人群怎么筛、要不要联合用药，是留给临床和研发的核心问题。对BD和投资读者，ASO机制在慢性感染适应症上走通了注册路径；对临床读者，患者选择标准将直接决定真实世界的用药范围。
还缺什么
材料未披露日本获批的具体病毒学指标（哪些患者算符合）、给药方案细节以及定价和医保支付安排，均待确认。据报道，GSK表示期待其他国家的进一步监管决定，但各监管机构的递交与审评时间表未披露[4]。停药后应答能维持多久是关键待读数据，编号NCT05630820的研究旨在确认疗效、安全性、PK特征及HBsAg应答的持久性[5]，其结果将决定这个适应症的实际价值。
- 1.Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) ... · ir.ionis.com 2026
- 2.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · nejm.org 2026
- 3.Ionis partner GSK announces positive topline results from ... · ir.ionis.com 2026
- 4.GSK's HIBSAGO (bepirovirsen) Approved in Japan as First ... · hepbcommunity.org 2026
- 5.NCT05630820 | Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)Ide ... · clinicaltrials.gov 2026
bepirovirsen 在日本获批用于慢性乙肝功能性治愈，为后续 ASO 类药物在该适应症的监管路径与审评标准提供了参考。
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