B. Braun 因颗粒污染风险在美国和加拿大召回一款 IV 溶液
B. Braun recalls IV solution from US, Canada hospitals on particle contamination concerns
B. Braun Medical 因一款 Excel 乳酸林格注射液批次可能含纤维素棉纤维、木纤维及聚苯乙烯颗粒，在美国与加拿大发起院内用 IV 溶液召回。截至 8 月 19 日尚未收到相关不良事件报告，该批次于 2024 年 8 月末至 9 月末分销，适用于成人、儿童及新生儿的补液与电解质补充。
发生了什么
B. Braun Medical在美国和加拿大召回单一批次的Excel乳酸钠林格注射液，原因是溶液中可能存在颗粒物，已鉴定出的包括纤维素棉纤维，个别颗粒还有纤维素木纤维和聚苯乙烯。该批次于2024年8月下旬至9月底期间分销到美国和加拿大的医院及医疗机构，原定有效期至今年11月30日，召回通告已发布在FDA网站上。截至8月19日，公司尚未收到与该批次相关的不良事件报告。
为什么重要
B. Braun在2024年就曾因潜在颗粒物问题（兼有容器漏液）召回过两批0.9%氯化钠注射液，当时公司承认是在完成嵌入式颗粒物的必要验收活动之前就误将涉事批次放行给全美经销商，这次乳酸钠林格再次出现颗粒物问题，说明其颗粒物控制和放行环节的风险是重复出现的，不是孤立事件。该产品用于成人、儿童和新生儿的补液和电解质补充，公司警示注射含外来颗粒的溶液有合理概率阻塞肺血管、造成其他血管闭塞进而组织坏死和器官损伤，或引发静脉壁炎症导致血栓，医院药剂科和输液采购方据此判断库存处置和替代供应时直接相关。另外，2024年底飓风Helene和Milton导致Baxter北卡罗来纳州Marion工厂临时停产、B. Braun曾参与补足美国输液供应缺口，这家供应商自身的质量记录也会影响对输液供应链脆弱程度的判断。
还缺什么
材料未披露涉事批次号、召回涉及的产品数量和FDA的召回分级，也未说明受影响医院的具体范围。颗粒物如何进入产品、是否波及其他批次，以及公司是否会像2024年那样说明误放行原因并公布整改措施，均待确认。后续看FDA召回通告的更新内容、是否出现不良事件报告，以及医院端的库存排查和替代供应安排。
来源：文献与产业新闻 · fiercepharma.com