日本批准GSK反义寡核苷酸疗法bepirovirsen用于慢性乙肝功能性治愈
全球首个乙肝功能性治愈新药来了
日本厚生劳动省批准GSK反义寡核苷酸疗法Hibsago（bepirovirsen）上市，用于成人慢性乙型肝炎的功能性治愈。原文称这是全球首个获批的乙肝功能性治愈药物，并将功能性治愈定义为停止所有治疗后HBV DNA与HBsAg至少连续24周无法检到。
发生了什么
2026年8月24日，GSK宣布日本厚生劳动省批准其反义寡核苷酸药物Hibsago（bepirovirsen）上市，作为成人慢性乙型肝炎的功能性治愈疗法，材料称这是全球首个乙肝功能性治愈药物，Ionis的公告同样称其为首个且唯一的功能性治愈疗法[1]。功能性治愈指停止所有治疗后，乙肝病毒DNA及表面抗原HBsAg至少连续24周检测不到，疾病由免疫系统控制、无需药物干预。支持获批的是两项3期试验，报告了患者在停用核苷（酸）类似物后的功能性治愈[2]；bepirovirsen是一种未偶联的反义寡核苷酸，靶向全部HBV转录本，同时降低HBV DNA和HBsAg水平[3]。
为什么重要
慢性乙肝此前只能靠核苷（酸）类似物长期抑制病毒、难以停药，这次获批回答的监管关键问题是：停药后免疫系统能否接管对病毒的控制，两项3期试验给出了肯定答案[2]。对研发和临床读者，这证明把HBsAg压到检测不到再停药的路线在3期层面走通了，此前2期试验中300 mg剂量在HBeAg阴性和阳性患者均观察到HBsAg下降[4]。对BD和投资读者，资产来路也清楚：GSK于2019年从Ionis获得bepirovirsen授权[5]，2026年1月7日公布3期阳性顶线结果[6]，8月即在日本拿下全球首个功能性治愈适应症。
还缺什么
下一个监管节点在欧洲，该药目前正在接受EMA审评[5]。持久性是关键待读数据，登记试验NCT05630820的目的就包括确证HBsAg应答的持久性[7]，两项3期的完整结果已于2026年5月28日发表[3]，具体功能性治愈比例可从中核对。日本定价与上市时间、美国FDA申报状态、获批人群的入选标准（如基线HBsAg水平），材料均未披露，待确认。
- 1.Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) ... · ir.ionis.com 2026
- 2.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · pubmed.ncbi.nlm.nih.gov 2026
- 3.Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic ... · nejm.org 2026
- 4.Safety, tolerability and antiviral activity of the antisense ... · nature.com 2026
- 5.Ionis partner GSK announces bepirovirsen accepted for ... · ir.ionis.com 2026
- 6.Ionis partner GSK announces positive topline results from ... · ir.ionis.com 2026
- 7.NCT05630820 | Study of Bepirovirsen in Nucleos(t)Ide ... · clinicaltrials.gov 2026
原文给出功能性治愈的判定标准为停药后HBV DNA与HBsAg连续24周不可检，可作为后续同类疗法的评估基线。
来源：中文产业新闻 · bydrug.pharmcube.com