FDA发布GDUFA Type II API DMF付款收据月度统计报告
GDUFA Type II API DMF Payment Receipts Report
美国FDA汇总了GDUFA Type II原料药主文件（API DMF）月度付款收据数据，按财政年度和月份列出每月收到的付款笔数。FY2023、FY2024、FY2025、FY2026四个财年累计付款分别为385、263、370、300笔，单月最高为FY2023年9月的103笔。该数据可能因退款或其他付款问题而调整。
发生了什么
FDA这份报告按月统计了各财年收到的GDUFA二类API DMF缴费笔数：FY2023全年385笔，FY2024降到263笔，FY2025回升到370笔，FY2026为300笔，其中FY2026的10月一栏没有数字。缴费明显集中在9月，FY2023年9月单月103笔、FY2025年9月80笔、FY2026年9月51笔，而FY2024年9月只有24笔。材料同时说明这些数字可能因退款或其他缴费问题而变动。
为什么重要
对做仿制药API供应、立项和BD的人来说，这张表是观察API厂商对美国仿制药市场投入热度的月度窗口，因为DMF缴费是把API档案开放给ANDA申报引用的必要动作。FY2024的263笔明显低于前后的385和370，说明那一年API端进场收缩，FY2025回到370则显示投入重新加码，FY2026的300处于两者之间。9月的集中缴费提示供应商倾向赶在财年末完成支付，解读月度波动时要把这种季节性剔除掉。
还缺什么
材料没有披露DMF持有人名单、涉及的API品种和单笔金额，无法判断是哪些原料药在集中补档，也不知道FY2024为何走低、FY2026的10月为何空缺，退款调整的规模同样待确认。下一步等这个表的更新版本，看FY2026总数是否补上10月数据并随退款修正，再对照逐月走势判断API端进场的节奏是否延续。
来源：FDA Drugs · fda.gov