天境生物与渤健联合宣布CD38抗体菲泽妥单抗在中国获批，系该产品全球范围内首个获批的适应症
VBI NewsHub丨天境生物与渤健宣布菲泽妥单抗在中国获批上市，为该产品全球首次获批
天境生物与渤健联合宣布，靶向CD38的单克隆抗体菲泽妥单抗（felzartamab，商品名境斐®）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，与来那度胺和地塞米松联用治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。此次为该产品在全球范围内首个获批的适应症，临床开发与注册申报由天境生物在大中华区推进完成。
发生了什么
2026年8月13日，中国国家药品监督管理局批准注射用菲泽妥单抗（商品名境斐®）上市，适应症为联合来那度胺和地塞米松治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的单克隆抗体，由天境生物在大中华区推进并完成该适应症的临床开发与注册申报，合作方为渤健。产业媒体同步报道此次获批为该产品在全球范围内的首个监管批准〔产业媒体·D〕〔产业媒体·E〕〔产业媒体·F〕。
为什么重要
菲泽妥单抗作为靶向CD38的单克隆抗体，其联合来那度胺和地塞米松方案在临床试验中相较来那度胺-地塞米松单用显著延长了无进展生存期，是本次获批的核心循证依据〔同行评审·A〕〔同行评审·B〕。本次获批的特殊意义在于它是该产品的全球首发而非中国跟进式批准，说明天境生物独立完成了从临床到注册的全链条工作。对渤健而言，公司已获得该产品大中华区以外的全球权益〔公司披露·C〕，中国获批作为该资产的首个商业里程碑〔产业媒体·E〕，为后续在其他主要司法管辖区的注册申报提供了数据与监管沟通经验。
还缺什么
材料未披露关键临床细节，例如PFS的风险比、中位PFS差值以及与已有CD38方案的对比，也未给出中国市场的定价、医保准入路径与正式上市时间。渤健是否将以中国注册数据为桥接向FDA或EMA递交申请、其与天境生物商业合作的具体里程碑与分成条款，以及菲泽妥单抗在自身免疫等其它适应症的推进节点，均有待确认。
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