中文产业新闻· 新药说·· 2026-08-15评分62
辉瑞与 Valneva 的莱姆病候选疫苗 PF-07307405 获 EMA 受理上市申请
辉瑞疫苗上市受理
导读
辉瑞与 Valneva 宣布，欧洲药品管理局已正式受理其 6 价 OspA 莱姆病候选疫苗 PF-07307405 的上市许可申请并开始评估。PF-07307405 已完成两项关键 III 期试验，是目前临床开发进度最快的莱姆病候选疫苗，试验中表现出良好耐受性且未发现安全性顾虑；目前全球尚无获批的人类莱姆病疫苗。
深度解读
发生了什么
2026年8月14日，辉瑞与Valneva宣布欧洲药品管理局已正式受理其6价外膜蛋白A（OspA）莱姆病候选疫苗PF-07307405的上市许可申请并开始评估[1]。该疫苗已完成两项关键III期试验，耐受性良好，未发现安全性顾虑。在5岁及以上人群中，该疫苗预防莱姆病的有效率超过70%[2][3]。目前全球尚无获批的人类莱姆病疫苗，PF-07307405是临床开发进度最快的莱姆病候选疫苗。
为什么重要
此前该领域长期没有获批的人用莱姆病疫苗，EMA正式受理MAA意味着这款候选疫苗已通过形式审查并进入实质性审评阶段，从流程上回答了已提交的临床数据包是否足以启动正式审评这一前提性问题。对5岁及以上、经常暴露于蜱虫叮咬风险下的人群而言，若后续获批将改变目前无疫苗可用的局面。两项关键III期试验中观察到的安全性和70%以上的保护效力，构成了支撑本次审评的核心证据基础。
还缺什么
EMA审评的具体周期与决策时点在材料中未给出明确日期，仅提到监管决定"expected"但无具体时间节点。批准后产能、定价与商业化策略也未在本次材料中披露。5岁以下人群的适应症范围是否被纳入、保护效力的长期持续性以及是否需要加强接种等问题，仍有待后续数据读出来回答。
参考来源
- 1.Pfizer and Valneva's Lyme Disease Vaccine Candidate ... · valneva.com 2026
- 2.Pfizer and Valneva Announce Lyme Disease Vaccine ... · sec.gov 2026
- 3.Pfizer and Valneva Announce Lyme Disease Vaccine ... · valneva.com 2026
来源：中文产业新闻 · mp.weixin.qq.com