东阳光药甘精胰岛素获FDA可互换标签，首批115.2万支发货美国市场
FDA打开大门，中国胰岛素出海进入“深水区”：东阳光药二十年下注迎来关键一战
7月31日，东阳光药宣布其甘精胰岛素注射液Langlara启动美国市场商业化发货，首批计划115.2万支，并与本土企业Lannett达成18个月最低供货1800万支的协议。该产品已获FDA可互换标签，海外I期临床及钳夹试验在104名受试者（其中94名完成主要研究）中显示与原研Lantus具有生物相似性，2025年下半年通过FDA为期14天的宜都工厂现场核查。
发生了什么
2026年7月31日，东阳光药宣布其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名Langlara）正式启动美国市场商业化发货，首批计划发货115.2万支。这是中国企业首次有甘精胰岛素生物类似药实现美国市场批量商业化出口。该产品于2026年4月29日获FDA批准，作为与Lantus可互换的生物类似药上市[1]。此前公司在海外完成的I期临床与钳夹试验显示，在104名受试者（94名完成主要研究）中，其药代动力学和药效学与Lantus具有生物相似性；2025年下半年FDA对宜都工厂进行为期14天的现场核查并顺利通过。商业化方面，东阳光药与美国Lannett合作，协议约定18个月供应周期内最低供货量1800万支[2]。
为什么重要
这一突破标志着中国胰岛素企业完成了从研发、国际注册到符合FDA/EMA标准的商业化制造全链条验证，实现了从“产品出海”向“体系出海”的跨越。可互换标签意味着产品可在药房层面直接替换原研药，降低了医生处方转换和患者使用门槛，为后续市场渗透提供了关键优势。国内市场上，东阳光药5款胰岛素产品全部中标国家集采，2025年胰岛素业务收入达2.44亿元、同比增长78.65%，为海外拓展提供了规模化生产和资金支撑。宜都基地累计投资超260亿元、建成年产1亿支制剂产线并预留8200万扩产空间，且在建设之初即按FDA要求设计质量体系，成为湖北省唯一胰岛素生产基地。
还缺什么
尚需关注美国市场实际商业表现：PBM目录准入情况、定价与回扣策略、Lannett的推广执行力，以及与已上市可互换生物类似药（如2020年获批的insulin glargine-yfgn）的竞争态势[3]。管线端，德谷胰岛素已于2026年7月30日获NMPA批准上市，德谷门冬双胰岛素处于注册审评阶段，超长效周制剂HEC-151处于I期临床；海外除甘精胰岛素在阿联酋、巴林等五国获批外，门冬胰岛素等产品也在多国推进。长期来看，GLP-1类药物快速增长对基础胰岛素市场空间的挤压程度、东阳光药能否建立全球商业化运营能力，仍待后续财报和市场数据验证。
- 1.Langlara (insulin glargine-aldy) inje - accessdata.fda.gov · accessdata.fda.gov 2026
- 2.Lannett Expands Strategic Relationship To Include ... · prnewswire.com 2026
- 3.The First Interchangeable Biosimilar Insulin - PMC - NIH · pmc.ncbi.nlm.nih.gov 2026
来源：中文产业新闻 · vbdata.cn