鑫康合与丽珠单抗合作开发的 IL-17A/F 抑制剂莱康奇塔单抗获 NMPA 批准上市

银屑病的免疫治疗中，IL-17A是早已确立的关键驱动因子：人源化抗IL-17A单抗依克西珠单抗在II期试验中，12周PASI 75应答率在75 mg与150 mg剂量组分别达到82.8%和82.1%，而安慰剂组仅7.7% ^[2]；随后与安慰剂及依那西普对照的UNCOVER-2、UNCOVER-3 III期研究进一步确立了单靶点抑制IL-17A的疗效 ^[1]。但只阻断IL-17A是否足够，一直是悬而未决的问题。IL-17F与IL-17A约有50%序列同源、生物学功能重叠 ^[5]，有假说认为同时中和两者可带来更深的临床应答 ^[3]；在银屑病关节炎的概念验证试验（bimekizumab组39例、安慰剂组14例）及配套临床前研究中，双中和确实比单独阻断IL-17A更有效地抑制了体外细胞因子反应，提示IL-17F参与慢性组织炎症 ^[5]。

2026年8月27日，鑫康合生物宣布，其与丽珠医药集团控股子公司珠海丽珠单抗联合开发的莱康奇塔单抗注射液（研发代号LZM012/XKH004）获国家药监局批准上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者，受理号CXSS2500144；消息称之为“国内首款IL-17A/F抑制剂”，由鑫康合通过源头创新研发。据报道，其注册临床为一项多中心随机研究，并以司库奇尤单抗为阳性对照^[6][7]。另有产业媒体此前即以“获NMPA批准”为题报道该药，与本次公告的批准时点存在出入，确切审批记录有待监管文件核实^[8]。

由此，此前主要停留在假说和国外早期证据层面的IL-17A/F双中和策略 ^[3][5]，在国内有了自主开发的落地产品，中重度斑块状银屑病患者在IL-17A单靶点单抗之外多了一种全新选项。竞争格局同样值得关注：据报道，国内同一适应症此前已有IL-23p19抗体获批^[9]。在白介素通路竞争激烈的背景下，双靶点能否兑现理论上的更深应答，最终仍要靠数据说话。

也应看到，这目前只是一纸批准公告：疗效与安全性数据、给药方案、价格与可及性信息均未随消息披露，其与IL-17A单靶点药物的实际差异和长期安全性都有待发表证据。依克西珠单抗已在放射学阴性中轴型脊柱关节炎中完成随机对照评估 ^[4]，莱康奇塔单抗是否向其他IL-17相关适应症拓展，消息未提及；参照司库奇尤单抗已积累的真实世界疗效、耐受性与药物存续数据^[10]，这款新药同样需要时间来自证。