🚨⭐ #ESMO26 |Abstract 4735O KEYNOTE-866 🟠
围术期 pembrolizumab 或 placebo 联合新辅助 cisplatin 和 gemcitabine 治疗肌层浸润性膀胱癌：III 期 KEYNOTE-866
🎤 由 Jens Bedke 🇩🇪 报告
@OncoAlert

🔬 在适合接受 cisplatin 的 MIBC 患者中，在以 cisplatin 为基础的新辅助化疗上加用围术期 pembrolizumab 能否改善治疗结局？

📊 研究设计
III 期、随机、双盲、安慰剂对照试验。
👥 N=907 例适合接受 cisplatin 的 MIBC 患者。

🔹 Pembrolizumab + gemcitabine/cisplatin → 根治性膀胱切除术 → 辅助 pembrolizumab (n=453)
🔹 Placebo + gemcitabine/cisplatin → 根治性膀胱切除术 → 辅助 placebo (n=454)

中位随访：60.9 个月。
📊 主要结果

❌ 无事件生存期（主要终点）
• 中位 EFS：74.1 个月 vs NR
• HR 0.88 (95% CI 0.71–1.10)
• p=0.1366
➡️ EFS 未获得统计学显著改善。

📈 病理学完全缓解（pCR）
✅ 44.4% vs 35.8%
• 估计差异：+8.9 个百分点 (95% CI 2.5–15.1)。
⚠️ pCR 升高并未转化为主要 EFS 终点的统计学显著改善。

📊 总生存期
• 两组中位 OS 均为 NR
• HR 1.00 (95% CI 0.79–1.27)
➡️ 未观察到 OS 优势。

在层级检验策略下，未对 pCR 和 OS 进行正式的统计学显著性检验。

🏥 手术
• 接受膀胱切除术：91.6% vs 87.9%。
⚠️ 安全性
• 3–5 级治疗期间出现的 AEs：80.2% vs 75.1%。
• 3–5 级免疫介导 AEs/输注反应：8.9% vs 1.8%。
🔬 结论
KEYNOTE-866 未达到其主要 EFS 终点。尽管 pCR 率提高，但在新辅助 cisplatin/gemcitabine 基础上加用围术期 pembrolizumab 并未显示出显著的 EFS 获益。
⭐ 我的观点 | 临床要点
更高的病理缓解率令人鼓舞，但不足以重新定义标准治疗。

在以治愈为目的的 MIBC 治疗中，持久的疾病控制和生存期必须作为治疗决策的依据。
📌 这些结果不支持在适合接受 cisplatin 的 MIBC 患者中，常规在新辅助 gemcitabine/cisplatin 基础上加用围术期 pembrolizumab。
💡 治疗更多并不一定意味着结局更好。真正的挑战是确定哪些患者能从强化治疗中获益，以及哪些患者不能。

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